Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques de ces composés, une surveillance clinique appropriée doit être instaurée avant l’instauration d’un traitement concomitant par la rispéridone et par la rispéridone orale (voir rubrique 4.4). Il est recommandé de débuter un traitement par la rispéridone orale en utilisant une posologie adaptée à la classe thérapeutique, le nombre de comprimés par jour pouvant être progressivement augmenté. Le traitement par la rispéridone orale doit être poursuivi pendant 3 semaines après le début de la rispéridone orale, avec une augmentation quotidienne de la posologie de la rispéridone orale à 2 mg à partir de la semaine 3 de traitement.
Après la fin du traitement, la posologie de la rispéridone orale doit être progressivement réajustée en fonction de la réponse clinique et biologique à la dose de 2 mg, 4 mg ou 8 mg.
Comment prendre la rispéridone orale?
La posologie recommandée est de 1 à 2 comprimés de 6 mg à chaque prise, 2 à 3 fois par jour, en respectant un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises. Les comprimés sont à avaler avec de l’eau, de préférence au cours des repas.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 4 mg.
Les comprimés de la Risperidone ne doivent pas être utilisés plus de 2 fois par jour.
Si le traitement par la rispéridone orale est arrêté brutalement, la posologie doit être diminuée progressivement en fonction de la réponse clinique.
La posologie doit être adaptée selon le tableau suivant :
POSOLOGIE 1 | Comprimé à 2 mg : 2 à 4 mg/jour. |
Titrage de départ : 10 à 30 mg/jour
POSOLOGIE 2 | Comprimé à 4 mg : 4 à 8 mg/jour. |
Titrage de départ : 10 à 60 mg/jour
POSOLOGIE 3 | Comprimé à 8 mg : 8 à 12 mg/jour. |
Titrage de départ : 10 à 70 mg/jour
Quels sont les effets indésirables possibles du médicament RISPERIDONE BIOGARAN?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant de la rispéridone orale (≥ 1/10) étaient la nausée et le vomissement, la fatigue, les troubles de la mémoire, la constipation et la dyskinésie.
Les effets indésirables rapportés avec la rispéridone orale dans les études cliniques contrôlées chez des adultes âgés de 65 ans et plus étaient les suivants : diarrhée (2,0 %), constipation (1,9 %), vertige (1,8 %) et dyspepsie (1,7 %).
Veuillez consulter la rubrique 4.4.
Quelles sont les contre-indications du médicament RISPERIDONE BIOGARAN?
Il ne doit pas être pris en cas d’insuffisance hépatique grave. Il est déconseillé en cas d’allaitement (voir rubrique 4.4).
Le risque de sédation et d’agitation est plus élevé chez les patients atteints de démence ou de troubles bipolaires (voir rubrique 4.4). Les patients âgés et les patients recevant de l’alcool doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la rispéridone.
L’utilisation concomitante de la rispéridone et de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la rispéridone orale?
Liste des affections qui ne peuvent être traitées que par la rispéridone orale :
- Troubles psychiatriques associés à une démence ou à un trouble bipolaire et à une affection médicale générale ;
L’arrêt brutal du traitement par la rispéridone orale par un patient atteint d’une affection psychiatrique ou de troubles médicaux généraux doit être envisagé, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Si un traitement concomitant par la rispéridone orale ou par un autre antipsychotique doit être instauré, il convient d’arrêter le traitement par la rispéridone orale et de débuter celui de l’antipsychotique approprié.
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles psychiatriques.
| Comprimé à 6 mg : 1 à 2 mg/jour. |
Quels sont les effets indésirables éventuels du médicament RISPERIDONE BIOGARAN?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et le vomissement. Ils surviennent le plus fréquemment au cours des premiers jours de traitement. Ces effets sont généralement légers et disparaissent spontanément après quelques jours de traitement.
Les autres effets indésirables rapportés sont les troubles de la mémoire, les mouvements involontaires des yeux et de la langue, la constipation, les troubles du goût, les hallucinations, les troubles du sommeil, les sensations vertigineuses, l’hyperactivité, l’agitation, les hallucinations, la sécheresse de la bouche, la perte de poids, les troubles des règles, les bouffées de chaleur, les bouffées vasomotrices, l’œdème de la face, les douleurs articulaires ou musculaires et le syndrome pseudo-grippal. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la rispéridone orale sont la nausée et le vomissement.
Des effets indésirables sévères (plus de 5 % des cas), non rapportés avec la rispéridone orale, ont été rapportés avec d’autres antipsychotiques atypiques.
Une augmentation des cas de syndrome sérotoninergique a été rapportée chez des patients prenant de la rispéridone ou de l’olanzapine (voir rubrique 4.4).
Si le traitement par la rispéridone orale est arrêté brutalement, la posologie doit être diminuée progressivement.
Une réduction des doses de rispéridone orale peut également s’avérer nécessaire en cas de rétention hydrosodée, d’hypotension orthostatique, de déséquilibres électrolytiques et chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.
Il est conseillé de réduire la posologie de la rispéridone orale chez les patients présentant des troubles psychiatriques sévères ou une maladie cardiovasculaire.